加拿大農業及農業食品部（Agriculture and Agri-Food Canada，簡稱AAFC）定期對食品行業的新興趨勢和技術進行審查。重點關注未來3-5年內將進入市場的新興產品、工藝和技術，特別考慮那些可能對加拿大當前監管框架構成挑戰的產品、工藝和技術。

根據AAFC的調研《新興食品、工藝和技術2020-21》，加拿大的有關專家認為加拿大的政府監管審批流程是增長和創新的抑制因素，特別是對于具有健康聲明的增值成分而言。目前可接受的健康聲明清單過于有限，需要更多聲明來反映與新興增值成分領域相關的可能性。此外，個性化營養對于免疫系統功能和增強抗病能力至關重要。受訪者指出，針對某些人群（例如老年人或運動員）開發特定飲食的市場存在缺口³。

AAFC將功能性食品的研究方向聚焦于：蛋白質創新和肉類替代、對健康有益的功能性食品/強化食品、利用遺傳特征進行個性化營養、生物活性化合物在食品中的應用。專家認為，消費者對強化營養類的產品感興趣，這些產品通過添加生物活性成分來改善腸道健康、增加維生素攝入量并增強整體免疫力。AAFC還強調了增強營養和健康聲明的其他幾個領域，這些領域可能會在未來3-5年內出現，包括開發與現有抗菌劑不同的具有抗病毒成分的結合劑（抗體、胞外多糖）、益生菌或酶。

在加拿大，食品健康聲明的提交和審批流程相當繁瑣，需要提供或證明證據質量、關聯強度，以及效果或因果關系一致性的健康數據，其中針對前瞻性健康聲明有效性的驗證非常困難。因此，業內在考慮新的健康聲明或適當調整產品定位的數據要求，鼓勵監管機構擴大健康聲明技術指南的適用性，重點關注一些公認生物標志物的衡量指標變化，對難以量化的功能性驗證仍難以實現，如改善免疫力、腸道健康、生命活力等健康功能。

加拿大將功能性食品定義為在外觀上與傳統食品相似的食品，作為飲食中常規的一部分，被證明具有超出基本營養功能的生理益處或者能降低患慢性病的風險。

加拿大衛生部沒有專門針對營養品或功能性食品的法規。所有食品和藥品均屬于《食品和藥品法》和《食品和藥物條例法》的規定范圍^4，5。如果制造商的聲明符合藥物的定義，它們可以被視為藥物，藥物通常受《天然健康產品管理辦法》的監管。《天然健康產品管理辦法》規定，所有的天然健康產品在上市前，申請人須向加拿大天然和非處方健康產品局（Natural and Non-prescription Health Products Directorate，簡稱NHPD）遞交關于產品的詳細信息，包括藥用成分、來源、劑量、效價、非藥用成分及適用范圍等。NHPD將對提交的信息進行審核和評估，符合要求的，將頒發產品許可證，同時在標簽上授予一個八位數的天然產品編碼“NPN”；對順勢療法藥品，在標簽上標明“DIN-HM”（藥品認證號碼，順勢藥品）。通過標簽的信息，消費者可知該產品是否已經通過了聯邦衛生部的安全性和有效性審查和許可⁶。

與其他國家相比，加拿大的營養聲明系統監管相對嚴格，所有預包裝食品都必須貼上標簽，標簽語言通常包括法語和英語；在加拿大境內銷售的所有天然健康產品的標簽和包裝都必須符合《天然健康產品管理辦法》中規定的對標簽和包裝的要求，而健康聲明和營養成分聲明是根據《食品和藥物條例法》允許的。加拿大所有的健康聲明都必須獲得上市前批準，新聲明的批準程序通常相對漫長而嚴格。這九項健康聲明是：低鈉高鉀與降低高血壓風險有關、充足的維生素D和鈣攝入可降低骨質疏松癥的風險、低飽和反式脂肪酸的飲食可以降低患心臟病的風險、食用水果和蔬菜可以降低某些癌癥的風險、牙齦中可發酵碳水化合物的上限與降低患齲齒的風險、與降低膽固醇有關的植物甾醇、燕麥纖維可降低患心臟病的風險、大麥制品和降低血液膽固醇、降低不飽和脂肪和血液膽固醇。

加拿大農業及農業食品部（AAFC）致力于幫助工業界將創新食品推向市場。《食品和藥品法》（Food and Drugs Act，簡稱FDA）是加拿大政府管理食品安全和營養質量的主要立法。其范圍包括食品標簽、廣告和聲明；食品標準和成分要求；特殊膳食用途食品；食品添加劑；化學和微生物危害；獸藥殘留；用于包裝的材料；和農藥。

加拿大衛生部根據FDA及其隨附的法規、政策和指南制定了健康和安全相關要求，加拿大食品檢驗局（Canadian Food Inspection Agency ，簡稱CFIA）負責執行FDA的健康和安全要求并制定相關政策，加拿大農業及農業食品部（AAFC）提供信息和支持，幫助行業了解監管要求，以便將創新食品推向市場⁷。

加拿大天然和非處方健康產品局負責天然健康產品的生產、銷售、包裝、標簽、儲存等活動。主要包括：產品許可、經營場所許可、GMP（Good Manufacturing Produce）、安全性和有效性證明及標簽與包裝。

加拿大對功能食品的監管路線如下：根據法規確定該產品是否歸類為食品或天然保健品→確定產品是否滿足特定的營養或醫療需求，或者是否是受成分或其他條件影響的標準化食品→確定食品或其任何成分是否被視為新型食品、新型纖維或食品添加劑→上市銷售前進行安全評估→確定營養成分列表，包括與過敏原相關的問題→自愿索賠的選項及其使用條件⁸。

1998年11月，為了響應消費者對營養和健康日益增長的需求，加拿大衛生部發布了《關于營養保健品/功能性食品和食品健康聲明的政策文件》。2002年，加拿大政府又發布了一份臨時指導文件，概述了評估具有健康聲明的食品的證據標準。2003年，加拿大修訂了第一批經授權的健康聲明（《食品和藥品條例》，B.01.600）。2009年，加拿大衛生部更新了《臨時指導文件》，將其替換為《準備提交食品健康聲明的指導文件》。同樣在2009年，加拿大衛生部發布了指導文件-《益生菌在食品中的使用》，以及名為《食品與天然保健產品的分類：食品形式的產品》的新指導文件。作為2007年現行健康聲明框架磋商的結果，加拿大衛生部提供了政府在現代化方面已開展的活動的說明、加拿大健康聲明框架以及加拿大衛生部未來幾年將采取的活動⁹。2008年，由于產品執照申請的積壓，加拿大衛生部公布了《天然健康產品（未加工產品執照申請）管理辦法》（Natural Health Products （Unprocessed Product Licence Applications） Regulations），這一新法規的發布，允許還沒有生產執照但已通過了產品信息和安全標準初步評估的豁免產品的銷售，這樣給加拿大衛生部充裕的時間來全面評估它們。2013年，臨時的《天然健康產品（未加工產品執照申請）管理辦法》將被終止，屆時將不會再發行新的豁免編號（以ENs標示）。

5.1 加拿大農業和食品業現狀

截止到2022年，加拿大整個農業和農產品系統雇用了230萬人，在加拿大提供了九分之一的工作，創造了加拿大國內生產總值（GDP）1,438億加元（約7.0%）。而食品和飲料加工行業是加拿大最大的制造業，占制造業GDP的17.3%，貢獻了18.1%的制造業工作崗位¹⁰。

5.2 加拿大現代種植、養殖業

加拿大全國耕地面積約6800萬平方公里，永久性牧地面積約2800萬平方公里，土壤類型主要是棕壤和黑土，土壤肥沃，適合發展種植業，其主要農作物為麥類作物、土豆、豌豆和油菜籽；早在20世紀40年代就實現了農業機械化，并在20世紀60年代初基本實現了種植專業化，農業區域化和產業化的布局，成為世界上農業現代化發展水平最高的國家之一¹¹。

5.3 加拿大農業質量標準

加拿大的法規系統應用了嚴格的標準來規范食品安全生產，并且監控動植物和其產品中病蟲害的發生和傳播。加拿大食品檢驗局（CFIA）擁有嚴格檢測產品并確保其符合國際標準的程序，為加拿大所有的出口食物和農產品頒發合格證書。同時，為了確保食品安全，CFIA與加拿大衛生部、省級代理機構以及加拿大食品工業相關部門合作，運行多套應急響應系統。高度的動物健康標準，按科學方法研制的動物管理和喂養系統，以及最先進的加工技術使得加拿大的食品行業能夠一直提供有益健康的、口味絕佳的食品¹²。

5.4 加拿大功能成分研究

加拿大重視對農業領域的研究，其投入經費占農業生產總值2％以上，在所有自然學科中，農業科研占12％以上，遠遠大于世界上平均的農業科研投入占比。加拿大功能食品研究有以下幾種因素的驅動：增強營養成分，包括生物強化、強化、補充食品；食品添加劑，包括甜味劑/糖替代品、色素、香料；替代成分，包括替代蛋白質、反式脂肪替代品、鈉替代品；增值成分，包括新型纖維、抗氧化劑、益生元/益生菌。

5.5 加拿大功能食品發展方向

消費者對替代蛋白質和植物性飲食、功能性飲料、微生物和大麻二酚的興趣正在推動保健產品市場的蓬勃發展，加拿大政府報告稱，“預計該市場將從2013年的149億美元增至2022年的207億美元”。加拿大農業及農業食品部預測未來功能農業和功能食品將在以下方面發展：生物強化，通過傳統的選擇性育種、基因工程或調整動物飼料（例如歐米伽3雞蛋和使用脈沖紫外線種植的蘑菇來提高維生素D含量）來增加植物或動物營養價值的過程；強化，在選擇主食時強制添加維生素和礦物質，以恢復加工過程中損失的營養物質或滿足公共衛生要求，同時將健康風險降至最低（例如，在液態奶中添加維生素D以預防兒童佝僂病和葉酸血癥，以促進胎兒大腦和脊髓的正常發育）；補充食品，添加了維生素、礦物質、氨基酸、草藥或生物活性物質等物質的食品，其目的是提供健康有益成分，但并非特定的公共衛生要求，這是制造商為了占領市場而自愿添加的（例如含有咖啡因的能量飲料、添加維生素的水以及含有草藥成分的食品）¹³。

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