功能農業是指農產品的營養化、功能化，通過營養強化或其他技術手段使農產品具備保健功能性，解決營養缺乏和“隱性饑餓”問題。目前在美國，功能農業和功能性食品沒有法定定義。因此，該類型農業及產品沒有正式的監管類別，以包括有機農業農產品、農業生物工程產品、營養強化產品、保健品等種類存在。從20世紀至今，美國對于功能性食品的目標需求從補充必需營養，降低多種疾病的發病風險逐漸變更為解決包括肥胖、高血壓、II型糖尿病等食源性疾病，促進民眾健康，縮減人口間的營養差距。在美國，功能性食品有著蓬勃且受眾廣闊的消費市場。到2020年，美國功能性食品規模已達到650億美元以上，占食品市場銷售總額的1/3，人均消費支出接近200美元。

2022年9月，美國白宮發布《拜登-哈里斯政府關于饑餓、營養和健康的國家戰略》，提出2030年結束美國的饑餓狀況，增加健康飲食和體育活動，從而減少美國人患有食源性疾?。òá蛐吞悄虿?、肥胖、高血壓、部分癌癥）的數量，同時減少相關人口間的健康差距的戰略發展目標。文件指出美國目前亟待解決的是糧食安全和食源性疾病問題。據統計，在2021年，每10個美國家庭中就有1個經歷過糧食安全問題。同時，美國的食源性疾病問題近年來愈加嚴峻，最新數據顯示，美國19個州和兩個海外領地的肥胖患病率達到或超過35%，比2018年增加了一倍以上；另外超四成的美國人患有高血壓，高血壓往往與美國人的主要死亡原因相關。另外據數據，新冠疫情暴發以來，近三分之二的新冠入院都與食源性疾病相關。調查報告認為，絕大多數美國人都沒有攝入足夠的蔬菜水果和全麥類食品，但他們卻攝入了過量的飽和脂肪、鈉和糖。

據此，該文件提出有關功能農業和功能性食品的兩項行動方案，分別是：1）增強消費者做出和獲得健康選擇的能力，包括建議制定食品包裝正面的營養標簽制度；建議更新食品包裝上聲明“健康”的營養標準；擴大美國補充營養協助計劃中對水果和蔬菜的鼓勵措施；為食品工業發布長期的自愿性在產品中減少鈉含量的目標，促進減少食品供應中的鈉；評估減少糖的消費，為食品工業設立潛在的自愿性在產品中減少糖分的目標；增加獲得本土特色食品的機會，促進美國農業部與地方本土食品的合作研究；支持國家膳食營養指南的定期更新。2）加強營養和糧食安全研究，包括增加投資以改進衡量標準、數據收集和研究，為營養和糧食安全政策提供信息，尤其是關于營養公平和獲取問題的信息。美國衛生部和農業部將成立2025年膳食指南咨詢委員會，依照美國人口的不同種族、族裔、社會經濟文化背景等開發更多元的膳食指南；美國農業部的農業服務研究部門將擴大國家營養數據庫，從而涵蓋包括印第安人和阿拉斯加原住民在內的全部美國人口的營養需求；美國農業部國家農業研究所將與美國國家科學、工程和醫學院達成協議，調查關于人類微生物群與土壤微生物群和土壤管理做法間的聯系以及食品營養密度的研究，從而確定人類健康與土壤健康間的關系，并確定未來的研究方向¹。

另外，在2022年9月，拜登還簽署了《關于推進生物技術和生物制造創新以實現可持續、安全和有保障的美國生物經濟的行政命令》。該行政命令指出，拜登政府重視推進生物技術和生物制造，希望在糧食安全和農業方面找到創新解決方案，保障供應鏈，大力發展生物經濟，同時保持美國的技術領先地位和經濟競爭力。行政命令規定美國農業部部長在咨詢適當機構首長后，需提交報告，評估如何利用生物科技及生物制造技術進行食物和農業創新，包括改善可持續發展和土地保育、提高食物質素及營養、增加及保護農業產量、預防植物病蟲害，以及培育其他食物來源²。

3.1 美國膳食補充劑的標準體系

為幫助膳食補充劑的制造商、零售商和消費者知曉關于美國食品和藥品管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）批準管理的膳食補充劑，FDA在官網上整理建立了“成分目錄”，其中包含了FDA關于特定膳食成分以及膳食補充劑的規定和處理措施。FDA將定期更新目錄以反映最新的進展³。

3.2 美國食品營養強化的標準體系

FDA的食品安全和應用營養中心制定了法規和指導，使消費者能夠選擇營養、健康的食物，并避免公眾食用受污染或其他不健康的食物。目前，美國聯邦政府管理視頻強化的法規標準主要來源《聯邦法規》第21卷104部分中“強化政策”以及系列產品標準，強化政策提出了一系列可供參考的標準和指南，主要包括四大類：一是糾正營養不足，如果所獲得的資料足以證明由于缺乏某種營養素而造成疾病，則可以用過對營養素不足的食品進行補充；二是恢復營養素到儲存處理和加工前的水平，食品經過儲存、加工過程，當所丟失的營養素含量達到推薦日攝食量的2%時，需要添加營養素使其恢復到天然水平；三是提高替代食品的質量，如果強化食品較傳統食品具有更高的營養食品，那么食品強化是可行的；四是平衡食品的營養成分。如“一份”食品中含有至少40kcal的能量，則食品強化是適當的。此外，對于有特定產品標準的強化食品，生產商必須按照FDA制定的產品標準進行生產⁴。

3.3 美國有機農業的標準體系

對于有機農作物生產，美國農業部制定如下標準：1）在收獲有機作物之前，土地必須至少在3年內沒有使用過任何禁用物質；2）土壤肥力和作物養分將通過耕作和栽培方法、作物輪作和覆蓋作物來管理，并輔以動物和作物廢料和允許的合成材料；3）作物的蟲害、雜草和疾病將主要通過管理措施來控制，包括物理、機械和生物控制，當這些做法不充分時，可以使用國家清單上批準使用的生物、植物或合成物質；4）在有條件的情況下，操作必須使用有機種子和其他種植材料；5）在有條件的情況下，操作必須使用有機種子和其他種植材料。

對于牲畜家禽有機產品生產，美國農業部規定：1）乳品動物和供屠宰的動物必須在有機管理下從妊娠期的最后三分之一開始飼養，或不遲于家禽出生后的第二天；2）非有機乳制品廠有一次性機會將非有機動物過渡到有機生產（12個月內）；3）生產者必須給牲畜喂食100%的有機農業飼料產品，但他們也可以提供允許的維生素和礦物質補充劑；4）必須采用預防性管理措施來保持動物健康。生產者不得扣留生病或受傷的動物的治療。然而，用違禁物質治療的動物不得作為有機產品出售；5）反芻動物必須在整個放牧季節在牧場上放牧，但不得少于120天，這些動物還必須從牧場獲得至少30%的飼料或干物質攝入量；6）所有的有機牲畜和家禽都必須全年都能接觸到戶外，只能因為有文件證明的環境或健康因素而被暫時禁閉⁵。

3.4 美國生物工程食品的標準體系

美國農業部農業營銷服務局于2018年12月11日頒布《國家生物工程食品披露標準》，要求食品制造商、進口商和其他零售食品標簽實體披露有關生物工程食品和生物工程食品成分的信息，該規則旨在為面向消費者披露的生物工程食品信息提供強制性統一的國家標準⁶。

4.1 美國功能性食品及膳食補充劑的認證監管

功能性食品在美國沒有法定定義，因此，這類食品沒有正式的監管類別。美國食品和藥品管理局以規管這類食物，例如傳統食品（包括新鮮水果及蔬菜、維他命強化谷類產品、益生菌酸奶）、膳食補充劑（包括含維他命的補充劑、礦物質、植物質、益生菌）、特殊膳用食物（因身體、生理或其他情況為滿足膳食需要而特別適用的食物）、以及醫療食物（在醫生監督下的特定膳食）。根據FDA的指導方針，食品中的功能性成分必須被證明是安全的，所有功能性成分都受1938年修訂的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》管轄。

膳食補充劑是美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》下的食品亞類。1994年美國《膳食補充劑健康與教育法》為膳食補充劑這一術語提供了概念性標準后來，美國又宣布了eGMP法規，結合美國其他的相關法規對膳食補充劑產品的安全審查、標簽、登記、生產管理進行了嚴格的規定，為功能性食品的研發、監管奠定了良好的法律基礎。美國食品和藥品管理局（FDA）負責規定除肉類和家禽產品（美國農業部管轄）外的所有食品標簽。FDA規定，食品標簽中可以包含關于食品的營養價值、食品如何影響身體結構或功能的信息，一些食品也可以通過FDA授權，在標簽中描述食品如何降低疾病風險（即健康聲明）。與此同時，FDA也為若干營養素（包括膳食纖維、蛋白質、維生素A、維生素C、鈣、鐵、鋅等）設置了最高標準，超過該標準則不得使用健康聲明。

目前美國主要管控膳食補充劑的法案還包括《膳食補充劑健康和教育法案》以及《食品安全現代化法》?！渡攀逞a充劑健康和教育法案》規定，膳食補充劑必須是維他命、礦物質、草藥或其他成分、氨基酸、人類飲食中的其他物質；或這些物質的濃縮物、代謝物或成分；膳食補充劑必須能夠以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊或液體形式提取，膳食補充劑也可以通過傳統食物的形式出現，只要該補充劑不是傳統食物的唯一內容。而《食品安全現代化法》則進一步賦予了FDA管控膳食補充劑的權力，FDA有權批準和撤銷膳食補充劑注冊。同時，FDA根據《食品安全現代化法》規定了必須出現在膳食補充劑標簽上的內容，其中包括：身份證明、凈含量、營養標簽、成分表、制造商、包裝商或分銷商的名稱及地址⁷。

4.2 美國食品強化的認證監管

美國營養強化標準主要采用人群調查法制定，通過調查某類營養素的實際攝入水平，確認攝入的營養素是否不足或過量，從而進行針對性的營養強化。此外，配合運用“24h”膳食情況回顧方法，通過對人們膳食情況記錄得到營養素攝入情況曲線，獲得營養素最佳的攝入量，以及攝入不足或過量攝入的情況⁸。

美國食品與藥品管理局在1980年首次發布了食品強化政策，明確了FDA關于食品是否可以進行強化的實踐原理。2015年，FDA又針對政策發布了指導性文件。文件說明，食品強化是指在食品中合理添加必需營養素的模式，進行合理強化的原則包括：糾正營養不足；將食物的營養水平恢復到儲存、處理加工前的水平；提供與食品總熱量成比例的維他命、礦物質和蛋白質；替代傳統食物中的營養不足。食品的營養強化政策涵蓋了部分供人類食用的傳統食品，例如可以在面粉、面包、牛奶中添加鈣、維生素D等營養物質。但這一政策不適用于動物食品、嬰兒配方奶粉或膳食補充劑。與此同時，依照美國農業部的規定，FDA也不鼓勵在食物中隨意添加營養素，認為“新鮮農產品、肉類、家禽或魚類產品”已在均衡飲食中發揮充分作用，不適合進行營養強化。

另外，添加在食品中的營養素必須符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》的食品安全規定，或者應符合FDA的事先批準。同時，在向食物添加營養素前，營養素必須符合如下條件：1）在一般儲存、分配和使用條件下，營養素在食物中是穩定的且該營養素在生理上是可以從食物中獲得的；2）營養素的添加量應適當以避免攝入過量，應參照國家醫學研究所制定的可容忍攝入上限⁹。

生物強化是通過對農作物進行生物操作對視頻中的營養物質進行內源性強化。生物強化有三種形式：農藝干預、常規育種和基因改造。近年來，利用物理或化學處理來提高糧食作物內源營養價值的新策略也引起了關注。美國國家食品和農業研究所資助了大量與農作物相關的研究項目。

4.3 美國有機農業的認證監管

有機農業是遵照特定的生產原則，在生產中不采用基因工程獲得的生物及其產物，不使用化學合成的農藥、化肥、生長調節劑、飼料添加劑等物質，遵循自然規律和生態學原理，協調種植業和養殖業的平衡，保持生產體系持續穩定的一種農業生產方式。

美國農業部（USDA）國家有機計劃（National Organic Program, 簡“NOP”） 負責為在美國生產或在該國進口銷售的有機農產品制定法規。根據《有機食品生產法》（Organic Foods Production Act , OFPA）制定的有機法規于2002年實施。美國農業部有機法規為包括農作物、牲畜、加工產品和野生作物的四類產品提供有機認證。

美國的有機農產品須經美國農業部認可的認證機構的審查和認證，且該機構必須完全按照ISO65導則進行操作，認證機構可以是政府機構，也可以是私人機構。截至2023年4月，全球美國有機認證認可機構共有111個，其中位于美國國內的認證機構61個，國外的認證機構50個。

美國對農產品的認證監管十分重視，并有多個職能部門擔此職責，其中主要有農業部、人類與健康服務部、食品和藥品管理局、食品安全檢驗局、動植物健康監測檢疫局、環境保護機構、海關等部門¹⁰。

4.4 美國轉基因食品及農業生物工程技術的認證監管

美國在1986年建立了生物技術監管協調框架，規定了各機構如何協同監管轉基因生物。其中，美國食品和藥品管理局負責監管轉基因食品，美國環境環保署負責監管農藥、保護轉基因植物的物質安全性，美國農業部負責確保轉基因植物不會對其他植物造成危害。

美國政府制定的《國家生物工程食品披露標準》將生物工程食品定義為含有可檢測遺傳物質的食品，這些遺傳物質已通過某些實驗室技術進行修改且不能通過常規育種產生或在自然界中發現。該標準規定，食品制造商、進口商和零售商必須對生物工程食品或含有生物工程成分的食品進行標簽，消費者可以通過標簽、生物工程食品符號或美國農業部發布的《生物工程食品清單》來了解某種食品是否屬于轉基因生物工程食品¹¹。

4.5 美國的生物營養強化

許多美國人的飲食中沒有包含足夠的基本營養素，這可能會隨著年齡的增長導致健康問題。低營養飲食會導致黃斑變性、阿爾茨海默病、肥胖和糖尿病的問題。因此美國國家食品和農業研究所（National Institute of Food and Agriculture）鼓勵全國各地科學家致力于創造營養更豐富的飲食。NIFA認為，通過植物育種提高基本作物的營養質量是滿足上述營養需求的一種經濟有效、可持續的方法。其中，包括硒、鋅、Omega-3脂肪酸、類胡蘿卜素（維生素A）等膳食補充劑是美國目前生物營養強化的主要成分。

（1）硒

美國國家科學院醫學研究所食品和營養委員會制定的膳食參考攝入量中提供了硒的攝入量建議以及富含硒的食物清單，建議14歲以上的美國人每日攝入55微克硒。但據估計，美國人口平均每天從食物中攝取的硒量為71~152微克，飲用水中也含有低含量的硒。因此在北美，缺硒狀況十分罕見，根據美國健康和營養調查顯示，即使低硒地區人口的硒攝入量也遠高于建議攝入量，食物的廣泛運輸通常可以使生活在低硒地區的人們獲得足量的硒。而在美國部分地區，尤其是西部各州，一些土壤天然含有較高含量的硒化合物。部分植物體內的硒含量可能會達到損害以他們為食的牲畜的水平，在這些地區，如果人們食用大量當地種植的硒含量較高的谷物、蔬菜或動物產品，他們可能會攝入過多的硒。但至目前為止，美國，包括其西部地區人口，沒有人口報告長期硒中毒。這主要是由于美國人食用的食物來自許多不同的地區，因此不太可能發生攝入過量硒的情況¹²。

FDA對于食品標簽是否需要列出硒含量做出要求，除非該食品在原有基礎上另外添加了硒。FDA對于動物飼料和飲用水中添加的硒含量有較為明確的規定，在針對雞、豬、火雞、羊、牛和鴨的全價飼料中，硒含量不可超過總量的百萬分之三；在飼料補充劑中，綿羊每頭每日硒攝入量不超過0.7毫克，肉牛每頭每日硒攝入量不超過3毫克¹³。

（2）鋅

美國國家科學院醫學研究所食品和營養委員會制定的膳食參考攝入量中提供了鋅的攝入量建議以及富含鋅的食物清單，建議19歲以上的美國男性每日攝入11毫克鋅，19歲以上的美國女性每日攝入8毫克以上的鋅。目前，大多數的美國人能攝入足夠量的鋅，但對于某些年齡段，尤其是老年人，攝入量可能有限。另外，孕期及哺乳期的女性、素食者、Ⅱ型糖尿病患者及老年黃斑變性病患者也可能出現鋅攝入量不足的情況¹⁴。

鋅的生物營養強化手段主要為通過選擇性育種、轉基因作物以及通過向土壤或種植作物中添加鋅進行農藝強化來實現的，從而增加主糧的內在鋅含量。研究發現，通過生物強化，鋅能夠更好地實現在大米和豆類的營養強化，因此鋅的生物強化作為增加鋅攝入量的手段較其他手段也更具有成本效益和可持續發展的能力。目前，針對鋅進行生物強化的作物包括小麥、水稻、玉米、珍珠粟、豆類和香蕉。

另外，進行鋅強化的最新趨勢是通過食物對食物進行強化，即使用含有大量目標微量營養素的食物來強化另一種食物，例如使用大豆對木薯粉進行強化可以使木薯粉的鋅含量從每百克0.3毫克提升至每百克1.5毫克。在高植酸米粉、玉米餅和黑豆膳食中添加牛奶或酸奶，也可以抵消植酸鹽對鋅吸收的負面影響，提升人體對鋅的吸收¹⁵。

（3）Omega-3脂肪酸

美國國家科學院醫學研究所食品和營養委員會制定的膳食參考攝入量中提供了Omega-3脂肪酸的攝入量建議以及富含Omega-3脂肪酸的食物清單，建議14歲以上的美國男性每日攝入1.6克Omega-3脂肪酸，14歲以上的美國女性每日攝入1.1克Omega-3肪酸。目前，美國大多數兒童和成年人能夠攝入達到推薦量的Omega-3脂肪酸，從食物中攝入不飽和脂肪酸僅占每日Omega-3脂肪酸總攝入量的一小部分，通過服用魚油等常用膳食補充劑也有助于增加Omega-3脂肪酸的總攝入量。根據美國國家衛生研究所（NIH）提供的數據，目前美國Omega-3脂肪酸的強化食品主要包括雞蛋、酸奶、果汁、牛奶、大豆飲品以及部分嬰幼兒配方食品¹⁶。針對Omega-3脂肪酸的生物營養強化手段主要通過含高亞油酸成分育種和轉基因途徑實現¹⁷。

（4）類胡蘿卜素（維生素A）

美國國家科學院醫學研究所食品和營養委員會制定的膳食參考攝入量中提供了類胡蘿卜素的攝入量建議以及富含類胡蘿卜素的食物清單，建議14歲以上的美國男性每日攝入900微克類胡蘿卜素，14歲以上的美國女性每日攝入700微克的類胡蘿卜素。據統計，美國成年人口和兒童每日從食物和飲料中平均攝入的類胡蘿卜素（維生素A）能夠達到NIH設定的膳食參考攝入量標準，不足1%的美國人口血清視黃醇水平低于20mcg/dL，維生素A缺乏癥在美國人口中并不常見¹⁸。

但由于類胡蘿卜素在癌癥、年齡相關性黃斑變性的疾病上具有顯著作用，美國國家食品和農業研究所對部分類胡蘿卜素生物強化的項目進行了資助。根據報道，目前來自紐約的科學家正嘗試將類胡蘿卜素添加到甜玉米中已達到延緩年齡相關性黃斑變性發病的出現；路易斯安那州科學家嘗試提升大米的蛋白質含量，同時降低作物的高血糖指數；新墨西哥州科學家探索在智利辣椒中添加類胡蘿卜素已達成促進眼睛健康和減緩阿爾茨海默癥的進展¹⁹。

5.1 美國功能性食品及膳食補充劑市場

根據國際食品信息理事會（International Food Information Council, IFIC）的說明，功能性食品是“可能提供基本營養之外益處的食品或食品成分”。全球流行的產品類型包括維生素和膳食補充劑、功能性飲料以及強化益生菌產品。

含有附加值和可能能夠預防疾病的食品刺激了美國市場，在2016年到2017年間，美國的益生菌植物奶銷量約270%。根據報告，大約24%的果汁和果汁飲料在這期間發布了功能性聲明。在2020年，美國功能性食品市場規模已達到650億美元以上，占食品總市場銷售總額的1/3人均消費支出接近200美元。

根據消費群體的不同，美國市場中的功能性食品可細分為營養功能性食品（維生素及膳食營養補充劑、廣譜性保健食品）、專用功能性食品（嬰兒保健食品、兒童益智食品、孕婦專用保健食品、抗衰老保健食品、運動員保健食品、特殊工種保健食品）、防病功能性食品（調整血脂、調整血糖、調整血壓、改善骨質疏松等）。其中，維生素及膳食營養補充劑是美國功能性食品市場中的最大細分品類，在2020年占據著國內市場超過50%的比重。

從市場格局來看，近年來，在消費需求的大力驅動下，美國功能性食品市場發展迅速，吸引了不少國內外企業紛紛入局。就目前來看，美國功能性食品市場參與者眾多，品牌包括：沃爾瑪、沃爾格林、天維美、CVS、康寶萊、自然之寶、細胞機能、5-Hour Energy、佳思敏等，2020年TOP10的市場占有率合計不超過20%?？梢钥闯?，目前美國的功能性食品市場集中度相對較低，尚未形成具有較大競爭優勢的本土企業，但這也給新進企業創造了較大的發展空間²⁰。

5.2 美國強化食品市場

美國具有種類繁多的營養強化食品，且普及程度高。自20世紀初以來，美國就通過多種食品營養強化手段降低多種疾病的發病風險，并產生了良好的效果。到20世紀80年代，美國有92%的即食谷物都進行了營養強化。根據對美國居民膳食中營養素的食物來源調查表明，營養強化谷物和即食谷物已成為一些營養素攝入的主要來源。

在市場方面，美國食品營養協會制定的營養強化食品可選擇標準中指出，所強化的食品必須是廣大消費者能購買得起的，尤其是營養狀況較差的消費者能夠負擔的。根據美國國際食品信息委員會，美國80%的消費者認為營養強化食品有益且具有購買意愿²¹。

另外，生物強化產品在美國市場也有一定比例，例如生物強化的營養大米占美國整體大米市場的6%。生物強化產品也是美國國際開發署的主要工作任務之一，主要用于美國在包括非洲在內的地區實施與國際組織合作的幫扶工作²²。

5.3 美國有機食品市場

據統計，2020年美國有機食品的銷售額超過550億美元。在美國銷售的所有水果和蔬菜中，超過15%是有機的。而根據美國有機貿易協會發布的有機產業調查報告，2022年，美國的有機食品銷售突破600億美元。超過75%的美國人會購買有機農產品。有機農產品的優質、環保、對人體的安全性增加了美國消費者的購買意愿²³。

5.4 美國轉基因食品市場

美國的轉基因食品除主要的大豆、玉米、甜菜、油菜等食品原材料外，還包括土豆、木瓜、西葫蘆、蘋果和粉紅菠蘿。在美國，95%以上用于肉類和奶制品的動物都食用轉基因作物，獨立研究表明，轉基因食品與非轉基因對于動物健康和安全沒有差異。

雖然美國種植作物中推廣轉基因技術主要是為了對抗病蟲害同時建立對除草劑的耐受性，但近來研究表明，一些轉基因作物經過改造能夠提高其營養價值，部分轉基因大豆含有更健康的油和脂肪，能夠用來代替含有反式脂肪的油²⁴。

目前美國已經批準了22種轉基因作物產業化，每年種植轉基因作物11.3億畝左右，占其耕地面積的40%以上，其中玉米、大豆、棉花、甜菜等轉基因品種種植面積均超過90%。美國種植的50%左右的大豆和80%以上的玉米均在美國國內消費。常見的食用油、糕點、薯片、大豆蛋白粉、卵磷脂、玉米甜菜糖漿、人造黃油、玉米淀粉以及飲料、谷類食物等相關加工品基本都是轉基因²⁵。

本文為“NSTL政府部門緊急任務及全球功能農業科技發展情報分析”項目成果。